山西境外输入确诊病例4例 在观察无症状感染者2例


当日新增治愈出院病例163例,解除医学观察的密切接触者1990人,重症病例减少50例。

阿诺称,在3月26日,他得知曾与4位确诊病例有过接触,于是开始进行自我隔离。他在3月27日做了病毒检测,并于31日得知结果呈阳性。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

(注:媒体引用时,请标注“信息来自国家卫生健康委员会官方网站”。)

31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者60例,其中境外输入无症状感染者7例;当日转为确诊病例7例(境外输入转为确诊7例);当日解除医学观察101例(境外输入解除医学观察5例)。尚在医学观察无症状感染者1027例(境外输入221例)。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。